La FDA approva un nuovo spray nasale per invertire le overdose di fentanil e oppioidi

Gli studi, finanziati dal governo federale, hanno scoperto che Opvee ha ottenuto risultati di recupero simili a Narcan

Di Matthew PerroneAP Health Writer

WASHINGTON - Le autorità sanitarie statunitensi hanno approvato lunedì una nuova versione di facile utilizzo di un farmaco per invertire le overdosi causate da fentanil e altri oppioidi che guidano la crisi della droga nella nazione.

Opvee è simile al naloxone, il farmaco salvavita utilizzato da decenni per contrastare rapidamente le overdose di eroina, fentanil e antidolorifici da prescrizione. Entrambi funzionano bloccando gli effetti degli oppioidi nel cervello, che possono ripristinare la respirazione e la pressione sanguigna normali nelle persone che hanno recentemente avuto un’overdose.

La Food and Drug Administration ha approvato Opvee, un aggiornamento in spray nasale del farmaco nalmefene, approvato per la prima volta come iniezione a metà degli anni '90 ma successivamente rimosso dal mercato a causa delle scarse vendite. Il naloxone si presenta sia come spray nasale che come iniezione.

Non è immediatamente chiaro in che modo il nuovo farmaco verrà utilizzato in modo diverso rispetto al naloxone e alcuni esperti vedono potenziali svantaggi nel suo effetto ad azione prolungata. Il farmaco sarà disponibile tramite prescrizione ed è approvato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Negli studi finanziati dal governo federale, Opvee ha ottenuto risultati di recupero simili a quelli di Narcan, il marchio leader di spray nasale al naloxone.

Opvee è stato sviluppato da Opiant Pharmaceuticals, recentemente acquisita dalla rivale Indivior, produttrice di numerosi farmaci per la dipendenza da oppioidi. Indivior prevede di lanciare Opvee non prima di ottobre.

Poiché l’epidemia di oppioidi si è spostata verso il fentanil e altri oppioidi sintetici, i ricercatori dell’industria farmaceutica e il governo statunitense hanno visto un nuovo ruolo nel farmaco.

Poiché il fentanil rimane nell’organismo più a lungo dell’eroina e di altri oppioidi, alcune persone potrebbero aver bisogno di dosi multiple di naloxone per diverse ore per invertire completamente un’overdose.

Gli scienziati del National Institutes of Health hanno lavorato con ricercatori farmaceutici su una versione spray nasale del nalmefene che avrebbe rianimato rapidamente gli utenti, proteggendoli allo stesso tempo dalle ricadute. I test e lo sviluppo sono stati finanziati con sovvenzioni per oltre 18 milioni di dollari da parte dell'Autorità per la ricerca e lo sviluppo avanzato biomedico del governo statunitense e dell'NIH, che ha anche contribuito alla progettazione degli studi.

"Lo scopo era quello di avere un farmaco che durasse più a lungo ma che raggiungesse anche il cervello molto rapidamente", ha detto la dottoressa Nora Volkow, direttrice del National Institute on Drug Abuse.

Tuttavia, alcuni esperti vedono potenziali svantaggi.

Un effetto collaterale di tutti i farmaci anti-oppioidi è che creano intensi sintomi di astinenza tra cui nausea, diarrea, crampi muscolari e ansia. Con il naloxone, questi sintomi potrebbero durare dai 30 ai 40 minuti.

Il dottor Lewis Nelson della Rutgers University afferma che questi problemi possono durare sei ore o più con il nalmefene, richiedendo un trattamento e una gestione aggiuntivi da parte degli operatori sanitari.

"Il rischio di astinenza a lungo termine è molto reale e cerchiamo di evitarlo", ha detto Nelson, medico di medicina d'urgenza ed ex consigliere della FDA sugli oppioidi.

Nelson ha detto che è abbastanza facile somministrare una seconda o terza dose di naloxone se l'effetto svanisce.

"Non soffriamo di una carenza di naloxone per cui dobbiamo utilizzare un'alternativa", ha affermato. "Ne abbiamo in abbondanza e funziona perfettamente."

L’approvazione della FDA arriva mentre i decessi per overdose sono aumentati leggermente lo scorso anno, dopo due grandi balzi durante la pandemia. Secondo gli ultimi dati dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, nel 2022 sono state registrate più di 109.000 overdose mortali.

Più di due terzi di questi decessi sono legati al fentanil e ad altri oppioidi sintetici, che hanno ampiamente sostituito l’eroina e gli oppioidi da prescrizione.

Il naloxone è da tempo al centro degli sforzi del governo per combattere la crisi da overdose a livello federale e locale. La polizia, i vigili del fuoco e gli altri soccorritori trasportano abitualmente il farmaco. E i funzionari di tutti i 50 stati hanno dato ordine ai farmacisti di vendere o dispensare il farmaco senza prescrizione medica a chiunque lo desideri.